獣医師広報板ニュース

意見交換掲示板過去発言No.0000-200409-1

ひーちゃさんへ
投稿日 2004年9月1日(水)00時08分 投稿者 mallin

完全横レス、失礼します。臨床試験を含む、医薬品の承認申請に係わる仕事をしている者です。

>動物実験だけではなく、私たちの日常でも私たちはよく被検体になっています。知らされていないだけで、病院の先生が出す薬で、まったく効果が無いものを出されている患者もいます。効果があるとされている薬に本当に効果があるか、精神的なものではないかという確認のためです。

このように断言される根拠はどこにおありでしょうか?例えば、ひーちゃさんや身内の方が実際に「効果があるとされている薬に本当に効果があるか、精神的なものではないかという確認のため」に「知らされていないだけで、病院の先生が出す薬で、まったく効果が無いものを出されている患者」になった経験がおありだとすれば、それは重大な薬事法違反であり、医師法違反です。

この掲示版の主旨と外れますので詳細は述べませんが、人において承認前の医薬品の効能・効果、用法・用量を確認するために実施する試験、いわゆる臨床試験の実施には、非常に厳しい規範と守らなくてはならない手順=GCP(Good Clincal Practice)が定められています。そして、患者さんへのインフォームドコンセントなしで、つまり全く「知らされていない」状態でそのような薬が使用されることはあってはならないことのはずです。

もちろん、ひーちゃさんの言われたような確認のための試験として、プラセーボ(偽薬)=効果のない薬を使用した臨床試験が行われることはあり得ます。ただしその場合でも、その臨床試験に参加される患者さん候補の方に「効果を確かめたい薬か、あるいは偽薬か、どちらが投与されるかはわからない状態で投与される」ことを予め了解していただいた後でなくては、薬は投与されはならないことになっています。従って患者さんが「何も知らずに」ということとは、意味が違ってきます。

もしも、ひーちゃさんが製薬会社や病院関係者であって、そのような臨床試験に携われたご経験があってのことであれば、それは社会的にも糾弾されるべき問題であって、ごく一般的に行われている行為であるかのようにこの場の議論の一助として書き込まれるのは、如何なものかと思いました。


はなさんへ

全く関係ないレスで申し訳ありませんでした。ついでなから申し上げれば、薬学を専攻した者としても、やはり動物実験はある程度避けては通れないものと思います。ただし、例えば医薬品の申請に必要な動物試験に関しても、GLP(Good Laboratory Practice)という基準に基づいて、きちんと管理された施設で最小限度の数で実施することが必要とされており、ひと昔前よりはずっと動物愛護の考え方が取り入れられている部分もあります。

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